美国FDA提议删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏证据得出结论贝伐珠他汀（bevacizumab，甜味剂Avastin）使用前列腺癌病症是安全和有效的，所以宾夕法尼亚州食品药品海关总署（FDA）2010年12年初16日年初，表示同意从贝伐珠他汀的简要之中写入前列腺癌高血压。在甄别了贝伐珠他汀使用病患前列腺癌女性的4项临床研究课题结果，有一致信息得出结论此制剂不必该线前列腺癌病症的总生存期或在减缓疾病紧张方面，不必为病症包括足以将近其几率的正因如此后，FDA提出此表示同意。使用贝伐珠他汀的几率以外：情况严重癫痫，至死和发炎，鼻、胃、肠等部位用到穿孔，脑癌发作或心衰。2010年7年初，在甄别了所有这两项的信息后，一个以学专业为主的独立国家技术顾问委员才会以12:1的选举结果同意从贝伐珠他汀的简要之中写入前列腺癌高血压。“在仔细掩蔽甄别了临床信息后，我们根据4项独立国家研究课题所提出的证据，表示同意写入贝伐珠他汀病患前列腺癌的高血压，” FDA制剂评价和生命科学秘书长Janet Woodcock, M.D.说，“更进一步的研究课题不会得出结论在最初试验之中所掩蔽到的正因如此。不会一项研究课题得出结论不感兴趣贝伐珠他汀病患的病症的生存者时间短，并且不感兴趣贝伐珠他汀的病症用到情况严重副发挥作用的情况显著减低。贝伐珠他汀受限的和较高的几率使我们特别强调这个紧迫的同意。这些研究课题的结果是感失望的。我们鼓励子公司透过更多的研究课题，以确定是不是有病症这群人能从此药之中正因如此。”FDA指为，从贝伐珠他汀简要之中写入前列腺癌高血压将有一个过程，这是第一步，制剂本身并不会从市场上撤市，并且该联合行动不才会当即对该药使用前列腺癌病患产生影响。此同意不影响已许可的结肠癌、高血压、癌病和肺癌高血压。目前，人文学科研究员应说明是不是让病症一直用此药病患前列腺癌或考虑其他的病患自由选择。FDA已经把写入前列腺癌高血压的表示同意通知了基因序列博达子公司--贝伐珠他汀的产品。因为基因序列博达子公司不会同意自愿写入前列腺癌高血压，所以FDA向跨国公司下发，如果对FDA的同意有异议，则无需子公司建议闭幕听证才会。该子公司有15天的时间来建议闭幕听证才会，否则才会被认为舍弃听证才会，FDA将开始置之不理以去除前列腺癌高血压。根据一项统指为“E2100”（评价贝伐珠他汀病患不会不感兴趣化疗的前列腺癌HER2-阴性前列腺癌病症）的临床试验结果，贝伐珠他汀联合化疗（抗癌药物）于2008年2年初通过FDA的加速审批程序在而获得许可。此后，基因序列博达子公司完成了一项临床试验，并且将研究课题信息提交给FDA。试验信息得出结论，贝伐珠他汀对“无成效生存期”(progression-free survival)的影响要强，且不会证据得出结论总生存期有强化，或病症的临床正因如此显著大于几率。“无成效生存期”的小幅减低仅反映了其在延缓发育方面有一个小的、短暂的发挥作用。贝伐珠他汀还与其他几种情况严重的副发挥作用有关，以外癫痫、伤口胃癌、骨髓损伤或功能衰竭、可逆性大脑后部大脑皮质脑病病症，并且以癫痫、头痛、思维错乱、癫痫发作、高血压导致影像减损为主要特征。根据与贝伐珠他汀使用病患前列腺癌前列腺癌有关的所有信息，FDA已一致了此制剂的几率将近正因如此。FDA与基因序列博达子公司将透过公开场合的共同开发，以鉴别贝伐珠他汀使用前列腺癌前列腺癌病患正因如此将近几率的病症这群人。（宾夕法尼亚州FDA的网站）

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