标下（Bayer）是女科技领域的领导者，该公司近日月底，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申领（sNDA），以缩短其市场领先的院中人工流产器（IUD）Mirena（中英文商品名：曼年初乐，院中人工流产系统）52mg的采用时限。
上周8年初，Mirena获得FDA审批，将该系列产品可用公共卫生早产（避孕药）的小规模采用间隔时间缩短至6年。此次提交的sNDA，将根据评估Mirena有效性和安全性的3期扩展试验的结果，寻求将采用间隔时间如此一来缩短一年，最多可公共卫生早产7年。
标下负责女的医护事务经理Edio Zampaglione匹兹堡大学表示：“50这些年来，标下仍然致力于为成年人发放多种多样的系列产品满足生殖保健和避孕药效益。这项新的议案说明标下公司致力于大幅度投资妇女保健科技领域。”
Mirena于2020年获得美国FDA审批，是的销售审批采用的第一个激素院中人工流产器，现阶段已审批通过向子院中释放少量来由的孕酮激素来不必要早产长达6年。该系列产品也是唯一一个FDA审批可用选择院中人工流产的成年人用药年初经过多长达5年的院中人工流产器，无论她们在此之前是否分娩过，都可以采用这款院中人工流产器。Mirena是一种长效可逆避孕药系列产品（LARC），如果成年人的计划发生变化，医护机构可以随时将其取出。
Mirena（院中人工流产系统）52mg可用公共卫生早产长达6年；第6年就此结束后更换。对于选择采用院中人工流产作为避孕药方法的成年人，Mirena可可用用药年初经大过多长达5年；如果需要继续用药年初经过多，则在第5年就此结束后更换。
Mirena（曼年初乐）是小巧而柔软的T型铝制，在宫腔内缓释孕激素，该系列产品于1998年在我国获批可用避孕药和胃癌年初经过多，在世界上有最多1亿成年人采用。上周6年初，国家药监局审批Mirena（曼年初乐）适应症系统升级：“年初经过多。对于结构性年初经过多患者，应应将用药细菌性癌症”。Mirena（曼年初乐）为用药年初经过多发放了一种有效的非手术选择。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Bayer Submits Supplemental New Drug application to FDA for Intrauterine Device (IUD) Mirena® (levonorgestrel-releasing intrauterine system) 52 mg
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