FDA 许可 Medicines 旗下血栓药物坎格瑞洛

2021-11-22 09:04:27 来源:

6 月底 22 日，宾夕法尼亚州 FDA 批准 Medicines 该公司抗血栓药剂坎格瑞洛（Cangrelor），这款药剂自约 10 之从前首次进入后期数据分析以来曾境况过多次惨痛。坎格瑞洛也引述 Kengreal，是一款静脉给药的用药药剂，它旨在预防需要经皮冠状食道介入用药（PCI）或心肌产生忍术病患者的血栓，心肌产生忍术是一种非牙科反复，用来扩大变窄或阻塞的食道。

据宾夕法尼亚州脑部学亦会引述，脑部疾病在宾夕法尼亚州是主要的遇害因素，占到遇害人数的七分之一。Medicines 该公司在过往 10 年转回了 2 亿美元来开发坎格瑞洛，其中亦会包括两项未成功的检验及往年的一项更为重要数据分析，该更为重要数据分析招致了严苛的质疑并被 FDA 断然拒绝。

在当时的几乎答复涵中亦会，FDA 尽快该制药商再次开始并其后归纳 Champion-Phoenix 检验的数据，这项检验涵盖了约 1.1 万名病患者。该该公司在 2003 年从阿斯利康交给亦会许可获取坎格瑞洛，它对数据分析进行了调整，并缩小了这款药剂的适应症及目标人群。

两个月底从前，这一做法使 FDA 一个统一顾问的小组的大多数的组织相信这款药剂可以用作二线用药，与百时美施贵宝的（苯吡格雷）相比有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比检验中亦会，坎格瑞洛明显降减少了脑部病的癫痫，及为开启食道及支架血栓而进行必要性手忍术的市场需求，FDA 在 6 月底 22 日的一份答复中亦会如是引述。

Medicines 该公司在一份答复中亦会引述，它届时坎格瑞洛最先在 7 月底初亦会投放市场。但一系列的受挫或许受到影响了这款药剂的市场创造性。圣乔治银行资本市场的 Butt 得出坎格瑞洛在宾夕法尼亚州年经销商最大值约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该该公司过往十年为这款药剂转回 2 亿多美元相比逊色多了。

不过，坎格瑞洛是 Medicines 在过往三个月底获批的第三款药剂，比伐卢定是该该公司的主要系列产品，也是对该该公司经销商收入成就最大的系列产品，但这款系列产品亦然面临着制造药挑战的潜在威胁。

提示编码方式地址

编辑： fuchengyi